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    藥品安瓿瓶頂空氣體分析儀應用
    發布時間:2022-03-30   點擊次數:59次

    頂空氧分析儀又叫殘氧儀,包裝殘氧儀適用于密封包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器的氧氣、二氧化碳氣體含量、混合比例的測定;適合在生產線、倉庫、實驗室等場合快速、準確地對氣體組分含量與比例做出評價,從而指導生產,保證產品貨架期。

     

    殘氧儀應用范圍:包括即食食品包裝、 奶粉包裝、面包、肉類包裝、 醫藥包裝及相關產品、氣調包裝、活性包裝、防腐包裝、奶酪、咖啡、果汁及碳酸飲料、農副產品包裝等。奧地利TecSense公司的TecPen頂空分析儀是一款基礎型、經濟實用型頂空分析儀。適用于氣調包裝( MAP )、充氮包裝、脫氧包裝等殘氧檢測,廣泛應用于食品加工業、餐飲行業、健康衛生行業、環保及其它部門等。應用范圍:包括即食食品包裝、 奶粉包裝、面包、肉類包裝、 醫藥包裝及相關產品、氣調包裝、活性包裝、防腐包裝、奶酪、咖啡、果汁及碳酸飲料、農副產品包裝等。

     

    在制藥行業,藥品殘氧儀應用十分廣泛,氧化反應,是藥品失效的重要原因之一。諸如酚類、烯醇類、芳胺類、吡唑酮類等,氧氣易與其發生氧化分解,不僅藥效降低,更有可能發生顏色變深或形成沉淀,致使藥品的澄明度不合格,甚至產生有毒物質。通過殘氧儀控制產品的殘氧含量,使得產品質量更有保障。 由于新版GMP指南主要是針對制藥行業,因此今天一同來討論藥品的情況 為了降低與藥品接觸的氧氣含量,藥品生產調劑過程中通常充入惰性氣體以隔絕氧氣,同時采用真空包裝或充氮包裝來保障在保質期內處于持續的低氧環境。之所以是“低氧"而非“無氧"環境,是由于抽真空工藝、充氮工藝的限制、包裝材料阻隔性的差異以及包裝件密封性的影響,共同導致了真空包裝或充氮包裝內氣體成分和含量隨貯藏期的延長而變化。因此,對醫藥包裝對殘氧量及時動態的觀測,對于合理預估保質期以及包材的選擇具有積極意義。粉針劑,是原料醫藥與適宜敷料制成的無菌粉末狀,臨用前需用無菌溶液配制成注射液使用,也可用靜脈輸液配制后靜脈滴注。這種藥劑通常采用小規格的西林瓶灌裝,由于藥品性狀干燥,故相對于液態藥劑具有更強的舒緩反應能力,因而既可采用普通包裝分裝灌裝,又可采用抽空真或充氮的包裝方式以進一步隔絕氧氣。

     

    目前,國家尚未發布專門針對包裝內部氣體成分含量測試的方法標準,因此粉針劑小規格西林瓶包裝的殘氧量檢測仍舊采用業內通用的“頂空氣體分析法"。這是依據GB/ T 6285-2003《氣體中微量氧的測定電化學法》的要求,利用配備了氧氣傳感器的頂空氣體分析儀對包裝容器中氧氣含量進行檢測分析。但是,該試驗要求在標準大氣壓下氣體取樣量至少為5mL,對于小規格的西林瓶來說,至少需要多支樣品方可滿足氣體取樣量的要求。因此,選擇合適的藥品殘氧儀是測量藥品殘氧量準確與否的關鍵。DK-190頂空氣體分析儀采用全新手持式設計,配備進口傳感器,可以準確、便捷的測定密封包裝袋、瓶、罐 等中空包裝容器中 O2含量; 通過選配傳感器可測試CO2含量??勺屇焖?、有效地測試氣調包裝,這是大批量品牌制造的必要條件。操作人員可以一眼看出氣體成分是否在所需的水平之內。它還具有您所需要的可追溯性:每個包裝的基本數據能存儲在設備本身或傳輸到 DK-190軟件或第三方軟件中。

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